Μία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, κοινή και για τα δύο mRNA εμβόλια έναντι του κορονοϊού, αναφέρει η επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σύμφωνα με την PRAC, για τα εμβόλια έναντι της COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna), συνιστάται επικαιροποίηση των πληροφοριών τους ώστε να προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία. Επιπλέον για το Spikevax, συνιστάται περαιτέρω επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να συμπεριληφθεί η κνίδωση ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (δηλαδή που εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).
Ειδικότερα, η PRAC έχει ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σχετικά με τη βαριάεμμηνορρυσιακή αιμορραγία και συνέστησε ότι θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας. Το συμπέρασμα αυτό βασίστηκε σε στοιχεία από περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, μελέτες παρατήρησης, εντατικοποιημένες δραστηριότητες επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αλλά και από την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας των ευρωπαϊκών χωρών. Η αξιολόγηση περιελάμβανε σχεδόν 9.000 αναφορές παγκοσμίως για βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και για τα δύο εμβόλια mRNA.
Η κατηγορία συχνότητας που αποδίδεται είναι «μη γνωστή», καθώς είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται αυθόρμητα από έναν ασθενή ή επαγγελματία υγείας αφορούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν σχετίζονται με το εμβόλιο ή δεν προκαλούνται απαραίτητα από αυτό.
Η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία (η βαριά αιμορραγία περιόδου) μπορεί να οριστεί ως αιμορραγία που χαρακτηρίζεται από αυξημένη ροή ή/και διάρκεια, η οποία επηρεάζει τη σωματική, κοινωνική, συναισθηματική κ …
Διαβάστε όλο το άρθρο από την πηγή
